製品・サービス

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Levostar

Levostar Biotech社は、先進療法薬向けのRNA/DNA製造に特化した技術主導型企業です。遺伝子合成からLNP封入・解析まで一貫対応の核酸CDMOです。

Levostar Biotech社

Levostar社は核酸医薬向けのRNA/DNA製造に特化した技術主導型の核酸CDMOです。遺伝子合成→ プラスミド製造 → IVT RNA（mRNA・circRNA・saRNA）→ 脂質ナノ粒子（LNP）封入（カプセル化）→ mRNA-LNP解析までをワンストップで提供し、研究から前臨床までの開発効率を高めます。即納可能なカタログmRNA/ DNAやRNAトランスフェクション試薬などの試薬も取り揃えています。

主な製品やサービス

遺伝子合成（Gene Synthesis）

高精度なDNA合成サービス。カスタム配列にも対応。顧客の設計したDNA配列に基づき、完全合成された遺伝子を提供。研究用途から臨床前試験まで対応可能。最大20kb以上の長鎖DNAの合成に対応。高GC含量や反復配列など、困難な配列にも対応。コドン最適化、タグ付加、制限酵素部位の設計など、カスタム設計が可能。合成後、クローニング済みプラスミドとして納品可能

プラスミド調製（Plasmid Preparation）

研究・製造用途に応じた高純度プラスミドDNAの製造と精製。スケールに応じて複数のグレードを提供。トランスフェクションやワクチン開発に適用可能。

体外転写RNA合成（IVT RNA Synthesis）

高品質mRNAの製造。ワクチンや細胞治療用途に対応。カバレッジ：mRNA（200–10,000 nt、Cap0/Cap1、修飾ヌクレオチド N1-Me-Ψ 等に対応）。circRNA：環状構造によりヌクレアーゼ耐性・発現持続性を向上。saRNA：細胞内で自己複製、低用量でも高発現・長半減期。sgRNA合成（sgRNA Synthesis） 高純度・超長配列のsgRNAを提供。CRISPRによる精密編集に最適。

LNPカプセル化 & 品質管理（QC）

LNP製剤化：高カプセル化効率・生体内分布を指向する処方設計。
QC：粒径分布、空粒子比率、抗体陽性率、コピー数定量 などを ナノフローサイトメトリー（nFCM） で評価可能。

主要技術プラットフォーム

Levostar Biotechのサービスは、「遺伝子合成」、「RNA生産」、および「In vivo CAR-T」という3つのコア技術プラットフォームを中心に展開されています。これらは個別に機能するだけでなく、相互に連携することで、包括的なソリューションの中核を成しています。

1. 遺伝子合成プラットフォーム

このプラットフォームは、Levostar Biotechの基礎サービスの一つであり、反復配列、高GC含有配列、ITR（inverted terminal repeats）構造など、難易度の高い遺伝子配列の処理に特化しています。

サービス詳細には以下が含まれます。

  • 配列入力： 最大100,000 bpのヌクレオチドまたはアミノ酸配列を受け付け、発現宿主のニーズに応じたコドン最適化サービスを提供します。  
  • ベクター構築：タグ付与・制限部位設計など用途別に最適化
  • プラスミド調製： 5µgから100mgまでの複数のプラスミドDNA量オプションを提供し、その後のトランスフェクション効率に不可欠な、90%以上の超螺旋度（supercoil）純度を選択可能です。  
  • 納品物と保証： 最終納品物には、5µgのフリーズドライプラスミド、電子版分析証明書、構築マップ、遺伝子挿入部のサンガーシーケンシング結果、および配列アライメントファイルが含まれます。さらに、顧客にさらなる利便性と保証を提供するため、最長2年間の無料サンプルおよび構築物保管サービスも提供しています。  

2. RNA生産プラットフォーム（monoPlasmid 中核）

Levostar Biotechは、そのRNA事業を「完全に統合されたRNA生産プラットフォーム」と表現しています。その中核的な目標は、配列設計から最終的なRNA産物までのシームレスなソリューションを顧客に提供し、LNPデリバリーシステムと密接に統合することです。  

monoPlasmidプラットフォーム：

「第三世代mRNA特異的プラスミドプラットフォーム」であり、従来のmRNA合成におけるポリA配列の長さの不均一性という品質課題を根本的に解決します。mRNAの安定性、翻訳効率、免疫原性を高める独自の技術です。

多様なIVT RNA合成サービス

  • 標準的なmRNA合成： サービスは200ntから10,000ntまでの配列長に対応し、多様な5’キャップ（Cap0、Cap1）と修飾ヌクレオチド（N1-Me-Ψなど）のオプションを提供し、さまざまな研究および前臨床アプリケーションのニーズに対応します。
  • 環状RNA（circRNA）合成：環状RNAの閉じた環状構造は、核酸エキソヌクレアーゼによる分解に効果的に抵抗し、従来のmRNAよりも長い半減期とより持続的なタンパク質発現を実現します。
  • 自己増幅型RNA（saRNA）合成： これは、複製酵素（replicase）をコードする特殊なmRNAの一種であり、細胞内で自己複製を可能にします 。その主な利点は、極めて低い用量で最強のタンパク質発現と最長の半減期を達成できるため、薬物用量とコストを大幅に削減できる点です。
  • LNPカプセル化と品質管理 完全なRNAソリューションとして、Levostarは重要なLNPカプセル化サービスを提供します。独自の処方プロセスは、高いカプセル化効率と標的への生体内分布を確保するように設計されています。さらに、同社はすべてのRNA合成サービスに対し、厳格な品質管理（QC）基準を設定しており、顧客のニーズに応じて異なるサービスレベル（RUO、Preclinicalなど）に分類しています。QC/解析はnFCM による粒径分布、完全粒子/空粒子比率、抗体陽性率、コピー数定量など製剤品質の可視化。
  • TAT目安：mRNA 最短2週間。

3. In vivo（生体内）CAR-Tプラットフォーム

  • このプラットフォームは、Levostarの技術統合能力を最もよく表しています。このモデルは、製造プロセスを大幅に簡素化し、コストと時間を削減するだけでなく、「既製の」（off-the-shelf）治療の可能性も提供します。
  • 概念：従来の ex vivo 工程（採取 → 活性化 → 遺伝子導入 → 培養）を、in vivo 投与により代替し得る製造プロセスの実現を目指す。

      構成要素：monoPlasmid 設計 → IVT mRNA → LNP送達 → nFCM を中核に 評価系まで一体化。

  • 意義：製造の時間・コストを大幅に圧縮し、オフ・ザ・シェルフ療法の実現性を高める前臨床開発を後押し。