臨床/非臨床試験

特徴

✔ 開発計画の立案から試験実施までトータルにサポート

✔ 細胞ベースの非臨床試験からフェーズIまで幅広く対応

✔ 豊富な実績に基づき、申請戦略の立案やそれに基づくデータ取りもサポート

✔ 開発資金集めや共同開発化に関するサポートも


in vitro試験

薬剤の薬効試験、作用機序の確認、毒性試験、動態試験、PoCバリデーションのために様々なin vitro試験を実施可能です


· 細胞増殖試験

· 薬剤相互作用試験

· マイグレーションおよびインベージョン試験

· タンパク質発現レベル解析

· RNAiによるターゲットバリデーション

· 免疫染色、FISH

· 遺伝子発現プロファイリング


同社では独自に樹立と特性解析を行った60種類以上の細胞株を保有しております。これらの細胞株は変異等の基本的な特性のみでなく、薬剤感受性や20種類以上の薬剤に対する抵抗性に関しても評価されています。

Early Drug Development GroupのチームはFDA/EMAのGLP基準を遵守し、試験を実施しております


in vivo試験

Early Drug Development Groupでは様々なモデルマウスや移植モデルを用いた薬効評価や、最初に投与した薬剤に対して抵抗性を生じてからの薬効評価等も実施しております。 例えば以下のような内容を実施可能です


· 薬効評価

· 薬剤投与スケジュール立案のためのデータ

· 薬物動態試験

· バイオマーカーの同定とバリデーション


薬理学試験

· Copper-64放射性同位体技術を使用した低分子化合物および抗体医薬の体内分布

· 代謝物の同定

· 新規化合物およびその代謝物の薬物動態的特性


臨床試験

同社のネットワークと経験を活用し、通常のフェーズI臨床試験からコンパッショネートユースのための試験まで様々なサービスを提供します

· フェーズI臨床試験のデザイン

· フェーズI臨床試験の実施

· PK/PDモデリング

· FDA/EMA申請のサポート

· 試験結果のレビューおよびデータのバリデーション


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